检测项目
空气微生物监测：
- 浮游菌浓度：采样量≥1000L/点（ISO14698-1）
- 沉降菌落数：φ90mm培养皿暴露4h（GB/T16294）
- 接触碟法：RODAC平板接触10s（≤25cfu/碟，参照GMP附录1）
- 棉签擦拭法：25cm²面积回收率≥50%（USP<1116>）
- 手套印迹：接触皿按压5s（大肠杆菌不得检出）
- 工服表面菌：无菌棉签采样（酵母菌≤10cfu/cm²）
- 传送带微生物：ATP生物荧光法（RLU值≤200）
- 器械接触面：需氧菌总数（≤5cfu/cm²）
- 纯水电导率：≤2.0μS/cm（2020版药典）
- 冲洗水微生物：滤膜法（≤100cfu/mL）
- ≥0.5μm粒子数：≤3520000/m³（ISO14644-1）
- 微生物-粒子相关性：R²≥0.85
- 残留微生物杀灭率：≥99.9%（EN1276）
- 中和剂验证：D值≤1min
- 耐甲氧西林菌株：PCR检测（mecA基因）
- 生物膜形成能力：结晶紫定量法（OD570≤0.1）
- 曲霉菌孢子：DG18培养基（≤1cfu/m³）
- 酵母菌分布：沙氏琼脂28℃培养
- 沙门氏菌：显色培养基法
- 李斯特菌：免疫磁珠分离（检出限1cfu/100cm²）
检测范围
1.空气处理机组周边：重点监测送/回风口浮游菌梯度分布及高效过滤器完整性
2.灌装作业区：涵盖灌装机防护罩内部沉降菌及灌装头接触面微生物残留
3.包装传送带：检测PVC/PU材质表面菌落总数与肠杆菌科细菌定植
4.人员通道缓冲区：评估风淋室效应对工服表面微生物的去除率
5.清洁工具存放区：抹布、地刷等用具的霉菌污染风险检测
6.冷凝水排放点：排水管U型弯处生物膜形成监测
7.原料暂存区：未包装原料暴露状态下的空气沉降菌累积量
8.设备维修区：维修工具表面耐消毒剂菌株筛查
9.地漏及排水口：下水管道气溶胶反流导致的微生物扩散
10.洁净服表面：袖口、前胸等高频接触部位微生物滞留检测
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制
- USP<1116>洁净室环境微生物评价
- EN17141:2020洁净环境微生物监测替代法
- GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法
- GB50687-2011食品工业洁净用房技术规范
- GB4789.15-2016霉菌和酵母计数
检测设备
1.六级空气采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，粒径分级0.65-7.0μm）
2.激光粒子计数器：CLJ-E310型（0.3-10μm六通道，采样量28.3L/min）
3.微生物快速检测系统：MilliflexQuantum®（检测限1cfu，4h出结果）
4.恒温培养箱：BPG-9156型（温度范围4-65℃，波动±0.5℃）
5.RODAC接触皿：φ55mm胰蛋白胨大豆琼脂（表面平整度≤0.1mm）
6.浮游菌采样器：SASSuper180型（400孔分级撞击，流量180L/min）
7.ATP荧光检测仪：SystemSUREPlus型（灵敏度1×10-18molATP）
8.生物安全柜：BSC-1300IIA2型（下降风速0.25-0.45m/s）
9.荧光显微镜：DMi8型（1000×油镜，FISH检测专用滤光片）
10.PCR扩增仪：T100™型（升降温速率4.5℃/s，控温精度±0.2℃）
11.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（数据库含697种菌）
12.风量罩：TSI8375型（量程85-4250m³/h，精度±3%）
13.压差计：Testo510型（量程±1999Pa，分辨率0.1Pa）
14.恒湿培养箱：HWS-150型（湿度控制范围30-95%RH）
15.离心浓缩仪：GeneVacHT-4X型（真空度≤1mbar，温度控制-50-80℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
